| Обозначение | DIN EN 1041-2013 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем |
| Заглавие на английском языке | Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008+A1:2013 |
| Дата опубликования | 01.12.2013 |
| МКС | 01.110*11.040.01*11.120.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть предоставлена изготовителем для медицинских изделий согласно Директиве Европейского сообщества 90/385/EWG по активным имплантируемым медицинским приборам и Директиве Европейского сообщества 93/42/EWG по медицинским изделиям. Документ не регламентирует язык или средства, применяемые для предоставления и передачи информации. Целью документа также является дополнить специальные требования названных директив ЕС по медицинским изделиям предоставлением руководства, поясняющего, как могут быть выполнены определенные требования. Если изготовитель следует этим указаниям, то они дают право предположить, что соответствие с актуальными основополагающими требованиями касательно предоставляемой информации достигнуто.
Настоящий стандарт не содержит требований по предоставлению информации для изделий, используемых для in vitro диагностики, которые рассматриваются в других стандартах (см. раздел «Библиография»). |
| Вид стандарта | ST |
| Обозначение заменяемого(ых) | DIN EN 1041(2008-11)*DIN EN 1041/A1(2013-01) |
| Обозначение заменяющего | DIN EN ISO 20417(2021-12), DIN EN ISO 20417(2021-12) |
| Язык оригинала | немецкий |
| Количество страниц оригинала | 32 |
| Количество страниц перевода | 32 |
| Перекрестные ссылки | DIN ISO 8601(2006-09)*EN 375(2001-01)*EN 376(2002-02)*EN 556-1(2001-10)*EN 556-2(2003-12)*EN 591(2001-03)*EN 592(2002-02)*EN 980(2008-05)*CEN/TR 15133(2005-06)*EN ISO 780(1999-02)*EN ISO 3166-1(2006-11)*EN ISO 13485(2012-02)*EN ISO 14971(2012-07)*EN ISO 15223-1(2012-07)*EN ISO 15225(2010-05)*EN ISO 17664(2004-03)*ISO 639-1(2002-07)*ISO 1000(1992-11)*ISO 7000(2012-01)*ISO 8601(2004-12)*80/181/EWG(1979-12-20)*89/617/EWG(1989-11-27)*89/618/EWG(1989-11-27)*90/385/EWG(1990-06-20)*93/42/EWG(1993-06-14)*93/465/EWGB(1993-07-22)*98/79/EG(1998-10-27)*2004/108/EG(2004-12-15)*GHTF SG1-N43 |
| Код цены | Preisgruppe 14 |
 |