Постоянная ссылка
https://www.standards.ru/document/6258749.aspx

ГОСТ Р 57130-2016

Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных

На русском языкеПоложить в корзину
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ Р 57130-2016
Полное обозначениеГОСТ Р 57130-2016
Заглавие на русском языкеЛекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных
Заглавие на английском языкеMedicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation
Дата введения в действие01.05.2017
Дата огр. срока действия
ОКС11.120.01;11.020
Код ОКП
Код КГС
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. Рекомендации относительно времени проведения исследований в рамках клинической разработки представлены в ГОСТ Р 56701-2015
Ключевые словалекарственные средства для медицинского применения;доклинические исследования;генотоксичность;интерпретация полученных данных
Термины и определенияВесь стандарт
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаСтандарты на методы контроля
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых)
Обозначение заменяющего
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISO
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочимиICH S2:2011
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISO
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ принят организацией СНГ
Номер протокола
Дата принятия в МГС
Присоединившиеся страны
Управление Ростехрегулирования1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 21.10.2016
Номер(а) изменении(й)
Количество страниц (оригинала)24
Организация - РазработчикГосударственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени И. М. Сеченова)
СтатусДействует
Код цены3
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ458
Номер приказа о закреплении документа за ТК208
Дата приказа о закреплении документа за ТК31.01.2023

Стандарт ГОСТ Р 57130-2016 входит в рубрики классификатора: