| Обозначение | ISO 10993-4:2017 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-4:2002, ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006 |
| Документы изменяющие (дополняющие) данный | ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 3 |
| Дата опубликования | 01.04.2017 |
| Количество страниц оригинала | 76 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования для оценки взаимодействий медицинских изделий с кровью.
Настоящий международный стандарт описывает:
a) классификацию изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на предназначенном применении и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1,
b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью,
c) обоснование системного выбора методов исследования в соответствии с конкретными категориями, а также принципы и научную основу этих исследований.
Детальные требования для исследований не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности исследований, оценивающих взаимодействия изделий с кровью. Данный документ описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может предоставить достаточное руководство для методов исследования конкретного медицинского изделия.
Изменения в данном документе не означают, что исследования, проведенные в соответствии с предыдущими версиями данного документа, являются недействительными. Для изделий, существующих на рынке, с историей безопасного клинического применения, дополнительные исследования согласно данному пересмотренному варианты не рекомендуются |
| Количество страниц перевода | 82 |
| Код цены | G |
| Примечание | |
 |