| Обозначение | ISO 10993-1:2018 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-1:2009, ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 5 |
| Дата опубликования | 17.08.2018 |
| Количество страниц оригинала | 48 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает:
- основные положения оценки биологического действия изделия как части процесса менеджмента риска;
- классификацию изделий на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- требования к анализу информации из различных источников;
- определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ);
- определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности изделия;
- общие требования к исследованиям изделия.
Настоящий международный стандарт распространяется на материалы и изделия прямого или опосредованного контакта:
- с организмом пациента при клиническом применении;
- с организмом пользователя, если изделие предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие).
Настоящий международный стандарт распространяется на все типы медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые медицинские изделия.
Настоящий международный стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате:
- рисков, таких как изменения медицинского изделия с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности;
- поломки медицинского изделия или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов.
В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний.
Настоящий международный стандарт т не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами. |
| Количество страниц перевода | 57 |
| Код цены | F |
| Примечание | |
 |