Библиография | Обозначение | ISO 11737-2:2019 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации | | Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process | | Код КС (ОКС, МКС) | 07.100.10; 11.080.01 | | Обозначение заменяемого(ых) | ISO 11737-2:2009 | | ТК – разработчик стандарта | TC 198 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 3 | | Дата опубликования | 02.12.2019 | | Количество страниц оригинала | 24 | | Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены для проведения при определении, проверке валидации или поддержании техническом обслуживании процесса стерилизации.
Настоящий стандарт не применяется к:
a) исследованиям стерильности для стандартного выпуска изделия продуктов, подвергнутогоых процессу стерилизации,
b) проведениям исследования на стерильность (см. 3.12),
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выполнение а) или б) не является требованием ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17665-1 или ИСО 20857.
c) Исследованиям на стерильность или испытание на стерильность для демонстрации срока годности изделия, стабильности и/или целостности упаковки, а также
d) культивированию биологических показателей индикаторов или инокулированных изделий продуктов. | | Количество страниц перевода | 24 | | Код цены | C | | Примечание | |  |
|
Стандарт ISO 11737-2:2019 входит в рубрики классификатора:
| | | | | |
|