Постоянная ссылка
https://www.standards.ru/document/6481175.aspx

ISO 11737-2:2019

Стерилизация медицинской продукции Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

На языке оригиналаПоложить в корзину
Перевод на русский языкПоложить в корзину
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеISO 11737-2:2019
Статус Действует
Вид стандартаST
Заглавие на русском языкеСтерилизация медицинской продукции Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации
Заглавие на английском языкеSterilization of health care products Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
Код КС (ОКС, МКС)07.100.10; 11.080.01
Обозначение заменяемого(ых) ISO 11737-2:2009
ТК – разработчик стандарта TC 198
Язык оригиналаанглийский
Номер издания3
Дата опубликования02.12.2019
Количество страниц оригинала24
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт определяет общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены для проведения при определении, проверке валидации или поддержании техническом обслуживании процесса стерилизации. Настоящий стандарт не применяется к: a) исследованиям стерильности для стандартного выпуска изделия продуктов, подвергнутогоых процессу стерилизации, b) проведениям исследования на стерильность (см. 3.12), ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выполнение а) или б) не является требованием ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17665-1 или ИСО 20857. c) Исследованиям на стерильность или испытание на стерильность для демонстрации срока годности изделия, стабильности и/или целостности упаковки, а также d) культивированию биологических показателей индикаторов или инокулированных изделий продуктов.
Количество страниц перевода24
Код ценыC
Примечание

Стандарт ISO 11737-2:2019 входит в рубрики классификатора: