| Аннотация (область применения) | Настоящий документ устанавливает терминологию, принципы и процесс для менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение в качестве медицинского изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем документе, предназначен оказать содействие изготовителю медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в оценке связанных рисков, в управлении этим риском и в мониторинге эффективности данного управления.
Требования настоящего документа применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем документе, применим к рискам, связанным с медицинскими изделиями, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, подвижными частями, радиацией и удобством использования.
Процесс, описанный в настоящем документе, также может быть применен к продуктам, которые не обязательно являются медицинскими изделиями в некоторых юрисдикциях, а также могут использоваться сторонами, вовлеченными в жизненный цикл медицинского изделия.
Настоящий документ не применяется к:
- решениям по использованию медицинского изделия в контексте определенной клинической процедуры;
- бизнес менеджменту рисков.
Настоящий документ требует, чтобы изготовители установили объективные критерии приемлемости риска, но не устанавливает уровни допустимого риска.
Менеджмент риска может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Однако, настоящий документ не требует, чтобы у изготовителя имелась система менеджмента качества |