Библиография | Обозначение | IEC 60601-1-11(2020) | | Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке | | Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment | | МКС | 11.020.10, 11.040.01 | | Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, предназначенных для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, как определено в 3.1, и указано изготовителем в инструкции по эксплуатации. Настоящий стандарт применим независимо от того, предполагается ли использование мэ изделия или мэ системы непрофессиональным оператором, или обученным медицинским персоналом.
медицинская помощь в обыденной обстановке включает:
- место, в котором пациент проживает;
- другие места, где находятся пациенты, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где в присутствии пациентов постоянно находятся операторы, прошедшие медицинское обучение.
Настоящий стандарт не распространяется на мэ изделия и мэ системы, предназначенные для использования исключительно в рамках экстренной медицинской помощи, рассматриваемые в IEC 60601-1-12, или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемые в IEC 60601-1 без дополнений IEC 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. мэ изделия или мэ системы могут предназначаться для использования в разных условиях и, если они также предназначены для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, подпадают под действие настоящего стандарта.IEC 60601-1-11:2015+A1:2020 applies to the basic safety and essential performance of medical electrical equipment and medical electrical systems for use in the home healthcare environment. It applies regardless of whether the medical electrical equipment or medical electrical system is intended for use by a lay operator or by trained healthcare personnel. The home healthcare environment includes:
- the dwelling place in which a patient lives;
- other places where patients are present both indoors and outdoors, excluding professional healthcare facility environments where operators with medical training are continually available when patients are present.
This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 60601-1-11, published in 2010, and constitutes a technical revision. The most significant changes with respect to the previous edition include the following modifications:
- correction of test method for relative humidity control at temperatures above 35 °C;
- redrafting of subclauses that altered instead of adding to the general standard or other collateral standards; and
- harmonizing with the changes to the amendments to the general standard and other collateral standards.
This consolidated version consists of the second edition (2015) and its amendment 1 (2020). Therefore, no need to order amendment in addition to this publication. | | Вид стандарта | ST | | Примечание | Объедененное издание содержит IEC 60601-1-11(2015), IEC 60601-1-11(2015)/Amd.1(2020) | | Дата опубликования | 22.07.2020 | | Язык оригинала | английский;французский | | Количество страниц оригинала | 257 | | Количество страниц перевода | 75 | | ТК – разработчик стандарта | TC 62/SC 62A | | Номер издания | 2.1 | | Статус | Действует | | Код цены | CS |  |
|