| Обозначение | ISO 21474-1:2020 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Multiplex molecular testing for nucleic acids Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 17.08.2020 |
| Количество страниц оригинала | 30 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт содержит условия и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот, которые являются аналитами в мультиплексных молекулярных тестах в ходе которых идентифицируют не менее двух целевых нуклеотидных последовательностей. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным молекулярным методам, с использованием для исследования медицинских изделий для диагностики in vitro и тесты LDT. Стандарт содержит информацию как для качественного, так и для количественного определения целевых нуклеотидных последовательностей.
Настоящий стандарт представляет собой руководство по мультиплексным молекулярным методам, которые позволяют обнаружить или количественно определять целевые нуклеотидные последовательности (мишени) человека или патогенных микроорганизмов, выделенных из биологических образцов полученных от человека. Настоящий стандарт применим к любому диагностическому молекулярному исследованию in vitro, проводимому в медицинской (клинико-диагностической) лаборатории, а также предназначен для потребителей услуг лабораторий, разработчиков и изготовителей в области лабораторной диагностики, биобанков, учреждений и коммерческих организаций, осуществляющих биомедицинские исследования и вышестоящих организаций. Этот документ не применим к исследованиям в области метагеномики |
| Количество страниц перевода | 30 |
| Код цены | D |
| Примечание | |
 |