| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 |
| Заглавие на русском языке | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска |
| Заглавие на английском языке | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process |
| Дата введения в действие | 01.07.2023 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.10 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | В настоящем стандарте определены:
- общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях;
- общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком;
- оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников;
- выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков;
- определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала;
- оценка биологической безопасности газового канала |
| Ключевые слова | медицинские изделия, биосовместимость, газовый канал, оценка, испытания, процесс менеджмента риска |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 18562-1:2017 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1:2009;ISO 10993-17:2002;ISO 14971:2007;ISO 18562-2;ISO 18562-3;ISO 18562-4 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 01.12.2022 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |