| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
| Заглавие на английском языке | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling |
| Дата введения в действие | 01.09.2025 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю над источниками и отбором животных, а также к обработке (включая хранение и перевозку) животных и их тканей для производства медицинских изделий (МИ) с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических МИ in vitro.
Настоящий стандарт применим в тех случаях, где того требует процесс менеджмента риска, как описано в ИСО 22442-1 |
| Ключевые слова | изделие медицинское, ткани животных и их производные, контроль, отбор, сбор, обработка |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 22442-2:2020 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 22442-1 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 06.05.2025 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 311-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 17.04.2025 |
 |