Постоянная ссылка
https://www.standards.ru/document/7783258.aspx

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска

На русском языкеПоложить в корзину
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ Р ИСО 22442-1-2025
Полное обозначениеГОСТ Р ИСО 22442-1-2025
Заглавие на русском языкеИзделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска
Заглавие на английском языкеMedical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Дата введения в действие01.09.2025
Дата огр. срока действия
ОКС11.100.20
Код ОКП
Код КГС
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания возникающих рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, как установлено в ИСО 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем стандарте установлены требования и приведены рекомендации по применению менеджмента риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции
Ключевые словаизделие медицинское;ткани животных и их производные;менеджмент риска
Термины и определенияРаздел стандарта
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаСтандарты на продукцию (услуги)
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых) ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Обозначение заменяющего
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISOISO 22442-1:2020
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISOISO 10993-1;ISO 14971;ISO 22442-2;ISO 22442-3
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ принят организацией СНГ
Номер протокола
Дата принятия в МГС
Присоединившиеся страны
Управление Ростехрегулирования1 - Управление стандартизации
Технический комитет России 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 07.05.2025
Номер(а) изменении(й)
Количество страниц (оригинала)32
Организация - РазработчикАвтономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
СтатусПринят
Код цены3
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ422
Номер приказа о закреплении документа за ТК310-ст
Дата приказа о закреплении документа за ТК17.04.2025

Стандарт ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 входит в рубрики классификатора: