Постоянная ссылка
https://www.standards.ru/document/7784405.aspx

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация

На русском языкеПоложить в корзину
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ Р ИСО 13408-2-2025
Полное обозначениеГОСТ Р ИСО 13408-2-2025
Заглавие на русском языкеАсептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация
Заглавие на английском языкеAseptic processing of health care products. Part 2. Sterilizing filtration
Дата введения в действие01.06.2026
Дата огр. срока действия
ОКС11.080.01
Код ОКП
Код КГС
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как этапу асептического производства медицинской продукции, осуществляемому в соответствии с ИСО 13408-1. Стандарт также устанавливает рекомендации по соблюдению требований к монтажу, валидации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации
Ключевые словаасептическое производство, медицинская продукция, стерилизующая фильтрация, стерилизующий фильтр, валидация
Термины и определенияРаздел стандарта
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаСтандарты на процессы
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых) ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
Обозначение заменяющего
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISOISO 13408-2:2018
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISOISO 11135;ISO 11137-1;ISO 11139;ISO 13408-1:2023;ISO 13408-5;ISO 13485;ISO 17665-1
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ принят организацией СНГ
Номер протокола
Дата принятия в МГС
Присоединившиеся страны
Управление Ростехрегулирования1 - Управление стандартизации
Технический комитет России 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 20.06.2025
Номер(а) изменении(й)
Количество страниц (оригинала)36
Организация - РазработчикФедеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)
СтатусПринят
Код цены4
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ458
Номер приказа о закреплении документа за ТК540-ст
Дата приказа о закреплении документа за ТК09.06.2025

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 входит в рубрики классификатора: