Информационная продукция. каталогиГОСТ, ГОСТ РГОСТ Р 54329-2011
ВойтиВойти ЗарегистрироватьсяРегистрация
ПоискПоиск КорзинаКорзина (0)

Классификаторы: ОКС | КГС | Все стандарты

ГОСТ Р 54329-2011

ГОСТ Р 54329-2011 Версия для печатина печать
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

ГОСТ Р 54329-2011На русском языкеПоложить в корзину ГОСТ Р 54329-2011
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ Р 54329-2011
Полное обозначениеГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008)
Заглавие на русском языкеСводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Заглавие на английском языкеSummary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices
Дата введения в действие01.03.2012
Дата огр. срока действия
ОКС11.040.01
Код ОКП944000
Код КГСР20
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения
Ключевые словасводный комплект технической документации;демонстрация соответствия;существенные принципы;обеспечение безопасности;основные функциональные характеристики;медицинское изделие
Термины и определенияРаздел стандарта
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаСтандарты на процессы
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых)
Обозначение заменяющего
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISO
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочимиGHTF/SG1/N011:2008
Нормативные ссылки на: ISO
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009;ГОСТ Р 51609-2000
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ принят организацией СНГ
Номер протокола
Дата принятия в МГС
Присоединившиеся страны
Управление Ростехрегулирования1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России 436 - Управление качеством медицинских изделий
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 28.09.2011
Номер(а) изменении(й)
Количество страниц (оригинала)20
Организация - РазработчикЗакрытое акционерное общество "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ")
СтатусДействует
Код цены3
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ436
Номер приказа о закреплении документа за ТК211
Дата приказа о закреплении документа за ТК31.01.2023

Стандарт ГОСТ Р 54329-2011 входит в рубрики классификатора:


 
 

Цены
На русском языке 1039,20

с этим документом заказывали
ГОСТ 2.702-2011 ГОСТ 2.307-2011
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ 3.1102-2011

Этот документ входит в сборники
Сборник ГОСТ, группа 11 "ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Предоставление комплекта документов НСС с ежемесячной актуализацией в течение календарного года
Сборник ГОСТ, группа 11 "ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Полнотекстовая база данных ГОСТ (ГОСТ, ГОСТ Р)

  вопросы пользователей


Вы предлагаете обновленные версии нормативных документов?
Как искать?
Как приобрести ОСТ и ТУ?
Может ли частное лицо получить ГОСТы?

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации»:  Регистрация | О Федеральном государственном бюджетном учреждении «Российский институт стандартизации» | Корзина | Контакты | Моя страница | Вопросы пользователей | Помощь | Новости | Карта сайта

Каталоги:   Годовые указатели | «Общероссийские классификаторы технико экономической и социальной информации» | Тематический план | Тематический план | Указатели аналоги бумажной версий - формат .pdf | Измерительная техника | СТБ, ГОСТ. Годовой доступ по сети Интернет | Тематический сборник по качеству | Журналы Метрология и Измерительная техника (формат pdf) | Информационная продукция | UNIFE | Подписные издания | Республика Казахстан | СТБ, ГОСТ | ИСО | МЭК | ГОСТ, ГОСТ Р | ONORM | ТУ | Готовится к изданию | Подписка к годовым указателем 2025 года (защищенный формат, только для просмотра) | DIN | Подписка к ежемесячным указателям 2025 года (защищенный формат, только для просмотра) | Общесоюзные стандарты | Авторская, научная, информационная, справочная литература (формат pdf) | Р, ПР, РД | ФАО/ВОЗ | Общероссийские классификаторы | BS | СП | Сборники стандартов (формат pdf) | ОНЛАЙН-ДОСТУП К ДОКУМЕНТАМ СИСТЕМ СТАНДАРТИЗАЦИИ | KOR | ASTM | GB/T

Услуги:   Предоставление международных стандартов и стандартов иностранных государств | Предоставление документов по стандартизации оборонной продукции (ДСОП) и национальных стандартов ограниченного распространения (НСОР) | Абонементное обслуживание | Стандарты прямого применения | Доступ по сети интернет к ИС «Таможенный союз. Техническое регулирование» | Подписка на Указатели | Перевод стандартов | Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации | Услуги по регистрации каталожных листов продукции

Издательская продукция:   Издательская продукция. Анонс