Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15189-2015 |
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15189-2015 |
Заглавие на русском языке | Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности |
Заглавие на английском языке | Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence |
Дата введения в действие | 01.06.2016 |
Дата огр. срока действия | 10.01.2025 |
ОКС | 11.100.01;03.120.10 |
Код ОКП | |
Код КГС | Р20 |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации |
Ключевые слова | медицинская лаборатория;система менеджмента качества;качество клинических лабораторных исследований;компетентность персонала;внешние услуги и поставки;консультативные услуги;разрешение жалоб;идентификация и контроль несоответствий требованиям;корректирующие действия;предупреждающие действия;помещения и условия окружающей среды;оборудование;реагенты и расходные материалы;преаналитические процессы;аналитические процессы;постаналитические процессы;отчеты о результатах;менеджмент лабораторной информации |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Вид требований | Требования для сертификации |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 15189-2009 |
Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 15189-2024 |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 15189:2012 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO/IEC Guide 2;ISO/IEC Guide 99;ISO/IEC 17000;ISO/IEC 17025 |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 20.10.2015 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 50 |
Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России |
Статус | Заменен |
Код цены | 5 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |
 |