| Обозначение | ГОСТ Р 52770-2016 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 52770-2016 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicological tests |
| Дата введения в действие | 01.10.2017 |
| Дата огр. срока действия | 01.03.2024 |
| ОКС | 07.100.10 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р22 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением.
Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям |
| Ключевые слова | медицинское изделие;санитарно-химические испытания;токсикологические испытания;физико-химические исследования;исследуемый материал;компонент;стерилизация;валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 52770-2007 |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р 52770-2023 |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2015;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 6709;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31580.5;ГОСТ 31814;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-2;ГОСТ Р ИСО 22442-3;ГОСТ Р 52501 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 14.11.2016 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |
 |