 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 10993-6:2016 |  на печать | | Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 10993-6:2016 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации | | Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 | | Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-6:2007 | | ТК – разработчик стандарта | TC 194 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 3 | | Дата опубликования | 28.11.2016 | | Количество страниц оригинала | 36 | | Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов.
Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы:
— не рассасывающиеся материалы в твердой форме;
— пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; порошкообразные;
— деградирующие материалы.
Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы для медицинских изделий, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности медицинского изделия. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала.
Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванную контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав медицинского изделия, клиническая применимость и биосовместимость, которых ранее доказаны.
При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации изделия/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградирующих/рассасывающихся биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее.
Настоящий международный стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации
и общего токсического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов. | | Количество страниц перевода | 38 | | Код цены | E | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 10993-6:2016 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| Перевод на русский язык |
52548,00
|
| На языке оригинала |
26274,00
|
|
|
|