| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов.
Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы:
— не рассасывающиеся материалы в твердой форме;
— пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; порошкообразные;
— деградирующие материалы.
Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы для медицинских изделий, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности медицинского изделия. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала.
Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванную контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав медицинского изделия, клиническая применимость и биосовместимость, которых ранее доказаны.
При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации изделия/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградирующих/рассасывающихся биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее.
Настоящий международный стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации
и общего токсического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов. |