Обозначение | ГОСТ ISO 10993-1-2021 |
Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-1-2021 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process |
Дата введения в действие | 01.03.2022 |
Дата огр. срока действия | |
ОКС | 11.100.20 |
Код ОКП | |
Код КГС | |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает:
- основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска;
- классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- требования к анализу информации из различных источников;
- определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ);
- определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ;
- общие требования к исследованиям МИ.
Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта:
- с организмом пациента при клиническом применении;
- организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие).
Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ.
Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате:
- рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности;
- поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов.
В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний.
Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами |
Ключевые слова | медицинское изделие, оценка биологического действия, основные положения, общие требования к проведению исследований в процессе менеджмента рисков |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-1-2011 |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-1:2018 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-2:2006;ISO 10993-3;ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11:2017;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16;ISO 10993-17;ISO 10993-18;ISO/TS 10993-20;ISO 14971:2019 |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 144-П |
Дата принятия в МГС | 22.10.2021 |
Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 01.12.2021 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 44 |
Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
Статус | Действует |
Код цены | 4 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
|