| Аннотация (область применения) | Часть 2 настоящего стандарта ISO 14708:2005 определяет требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения брадикардии (электрокардиостимуляторы). Испытания, регламентируемые в данной части ISO 14708, являются типовыми и должны быть выполнены на образцах с целью выявления соответствия. Часть 2 также применима к некоторым не имплантируемым частям и принадлежностям устройств. Устройство, обычно упоминаемое как активное имплантируемое медицинское устройство, может фактически являться единственным устройство, комбинацией устройств, или комбинацией устройства или устройств с одной или более принадлежностями. Не все части должны быть частично или полностью имплантируемыми, и существует потребность определить некоторые требования к проверке не имплантируемых частей и принадлежностей, если они могут повлиять на безопасность или работу вживляемого устройства. Характеристики имплантируемого генератора пульса или электрокардиостимулятора должны быть определены любым соответствующим методом, описанным в данной Части 2 или любым другим методом, демонстрирующим, что его точность равна или выше точности, указанной в данном методе. В случае разногласия, должен примениться метод, приводимый в данной Части 2 |