| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 |
| Заглавие на русском языке | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
| Заглавие на английском языке | Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place |
| Дата введения в действие | 01.12.2012 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.080.01 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Р26 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом.
Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор |
| Ключевые слова | стерилизация;лекарственные средства;оборудование;разборка;аттестация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | Требования охраны природы |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13408-5:2006 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11138;ISO 11140;ISO 13408-1:2000;ISO 13408-4;ISO 14161;ISO 14937;ISO 17665-1;ISO/IEC 90003 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 3 - Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации |
| Технический комитет России | 458 - Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 31.08.2012 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |
 |