| Обозначение | ISO/TS 10993-19:2020 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO/TS 10993-19:2006 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 2 |
| Дата опубликования | 12.03.2020 |
| Количество страниц оригинала | 20 |
| Аннотация (область применения) | Международный стандарт содержит перечень параметров и методов испытаний, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (PMT) свойств материалов, используемых в готовых медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность
использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью.
Данный международный стандарт не описывает идентификацию или количественное исчисление продуктов деградации и не оценивает физико-химические свойства деградированных материалов, описанных в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15.
Химическая характеристика материалов описана в ISO 10993-18.
Серия ISO 10993 не применима, если материал или изделие не контактирует с организмом прямо или косвенно. |
| Количество страниц перевода | 19 |
| Код цены | C |
| Примечание | |
 |