| Обозначение | ISO 21151:2020 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 25.05.2020 |
| Количество страниц оригинала | 28 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к протоколу гармонизации, применяемому международным органом для достижения эквивалентных результатов между двумя или более медицинскими изделиями (МИ) для диагностики in vitro (IVD) для одной и той же измеряемой величины в случаях, когда отсутствуют референтные методики измерений и соответствующие назначению сертифицированные стандартные образцы или международно признанные калибраторы. В этом случае протокол гармонизации определяет наивысший уровень метрологической прослеживаемости для заявленной меры.
Настоящий стандарт может применяться в тех случаях, когда сертифицированные стандартные образцы или международно признанные калибраторы существуют, но не подходят для использования по назначению, поскольку, например, они не коммутативны с биологическими образцами, полученными от человека |
| Количество страниц перевода | 28 |
| Код цены | D |
| Примечание | |
 |