 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 21151:2020 |  на печать | | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 21151:2020 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека | | Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 | | ТК – разработчик стандарта | TC 212 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 1 | | Дата опубликования | 25.05.2020 | | Количество страниц оригинала | 28 | | Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к протоколу гармонизации, применяемому международным органом для достижения эквивалентных результатов между двумя или более медицинскими изделиями (МИ) для диагностики in vitro (IVD) для одной и той же измеряемой величины в случаях, когда отсутствуют референтные методики измерений и соответствующие назначению сертифицированные стандартные образцы или международно признанные калибраторы. В этом случае протокол гармонизации определяет наивысший уровень метрологической прослеживаемости для заявленной меры.
Настоящий стандарт может применяться в тех случаях, когда сертифицированные стандартные образцы или международно признанные калибраторы существуют, но не подходят для использования по назначению, поскольку, например, они не коммутативны с биологическими образцами, полученными от человека | | Количество страниц перевода | 28 | | Код цены | D | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 21151:2020 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
22446,00
|
| Перевод на русский язык |
44892,00
|
|
|
|