| Обозначение | ISO/TR 20416:2020 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение |
| Заглавие на английском языке | Medical devices Post-market surveillance for manufacturers |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.01 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 210 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 08.07.2020 |
| Количество страниц оригинала | 50 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий документ содержит рекомендации по процессу послепродажного наблюдения и предназначен для использования производителями медицинских изделий. Этот процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ISO 13485 и ISO 14971. Настоящий документ описывает упреждающий и систематический процесс, который могут использовать производители с целью сбора и анализа надлежащих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для обеспечения соответствия при
менимым регулирующим требованиям по получению опыта из постпроизводственной деятельности. Выходные данные этого процесса могут использоваться:
— в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции;
— в качестве входных данных в менеджмент риска;
— для мониторинга и поддержания в действии требований к продукту;
— для поддержания связи с регулирующими органами; или
— в качестве входных данных в процессы улучшения. |
| Количество страниц перевода | 56 |
| Код цены | F |
| Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации |
 |