| Обозначение | ISO 10993-12:2021 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-12:2012 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 5 |
| Дата опубликования | 20.01.2021 |
| Количество страниц оригинала | 28 |
| Аннотация (область применения) | В данном международном стандарте устанавливает методы приготовления проб и выбор стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (МИ) в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя:
— выбор исследуемой пробы;
— выбор репрезентативной части МИ;
— приготовление проб;
— экспериментальные контроли;
— выбор контрольных образцов и требования к ним
— приготовление экстрактов;
Международный стандарт не распространяется на живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам МИ комбинированных продуктов, содержащих живые клетки.
Виды экстракции для химической характеристики материалов/МИ приведены в стандарте
ISO 10993-18. Пункты 7, 8, 9, 10 (за исключением пунктов 10.3.5 и 10.3.11 b)) и 11 могут применяться для экстракции с целью определения химических свойств.
Информация, приведенная в С.1-С.4, также может быть актуальной. |
| Количество страниц перевода | 30 |
| Код цены | D |
| Примечание | |
 |